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• 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號） 2022-04-07
• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號） 2022-03-28
• 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號） 2022-03-28
• 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號） 2022-03-28
• 體外診斷試劑定量檢測結(jié)果Bland-Altman分析注意事項 2022-03-07
• 體外診斷試劑臨床試驗中的分層分析 2022-02-25
• 體外診斷儀器審評關(guān)注點淺析 2022-02-04
• 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號） 2021年 2021-10-19
• 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2021修訂版 2021-03-19
• 基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報 2020-10-16