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• 體外診斷儀器審評關(guān)注點淺析 2022-02-04
• 申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗 2021-04-12
• 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價 2021-04-12
• 臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意 2021-04-12
• 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2021修訂版 2021-03-19
• 體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么 2021-02-24
• 細(xì)菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇 2020-11-13
• 基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊申報 2020-10-16
• 臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整 2020-07-02
• 體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更 2020-07-02