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• 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2021修訂版 2021-03-19
• 基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊申報 2020-10-16
• 細(xì)菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇 2020-11-13
• 申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn) 2021-04-12
• 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗(yàn)才可以開展臨床評價 2021-04-12
• 臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊時，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、知情同意 2021-04-12
• 體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么 2021-02-24
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• 體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更 2020-07-02