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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序

（2016年）

        國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查計(jì)劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查，每個檢查組由3—5位檢查員組成。現(xiàn)場檢查前將書面通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者及其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。檢查組抵達(dá)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，按照以下程序開展檢查工作：

1．預(yù)備會。現(xiàn)場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進(jìn)行人員分工，落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。

2．首次會議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀(jì)律和要求，告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。實(shí)施者同時到會。

3．現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報告、病例報告表以及其他原始試驗(yàn)資料，全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門或者試驗(yàn)人員進(jìn)行交流，了解試驗(yàn)情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。

現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實(shí)問題為原則，一般應(yīng)在計(jì)劃時間內(nèi)完成，如需延長時間應(yīng)報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心同意。

4．綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認(rèn)，如實(shí)、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表并確認(rèn)取證材料。

5．末次會議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者通報檢查情況，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施者作解釋說明，相關(guān)文件簽字蓋章等。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（或其委托人）、實(shí)施者代表簽字，并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表內(nèi)容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值?，由檢查組記錄并說明情況。

6．填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報告表。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報告表的填寫，提出檢查意見，并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。

7．提交材料。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心提交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報告表等檢查材料。