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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑

（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

                                            （2016年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則用于人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品注冊和相關(guān)許可事項(xiàng)變更時注冊申報資料的準(zhǔn)備及技術(shù)審評的參考。適用于運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實(shí)現(xiàn)對人尿液中人絨毛膜促性腺激素進(jìn)行體外定性檢測，不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）、編碼代號為6840，屬于二類醫(yī)療器械。

本指導(dǎo)原則不適用于以¹²⁵I等放射性同位素標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以膠乳顆粒、微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體，定量測定HCG的免疫分析試劑。

二、注冊申報資料要求

（一）綜述資料

人絨毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盤的滋養(yǎng)層細(xì)胞分泌的一種糖蛋白，它是由α和β二聚體的糖蛋白組成。其中α-亞單位為垂體前葉激素所共有；β-亞單位是HCG所特異的。HCG的主要功能就是刺激黃體，有利于雌激素和黃體酮持續(xù)分泌以促進(jìn)子宮蛻膜的形成，使胎盤生長成熟?，F(xiàn)代認(rèn)為HCG是由滋養(yǎng)層過渡型細(xì)胞和合體細(xì)胞產(chǎn)生的。在妊娠的前8周增殖很快，以維持妊娠。在大約孕8周以后，HCG逐漸下降，直到大約20周達(dá)到相對穩(wěn)定。利用HCG雙抗體檢測妊齡女性尿液中的HCG含量，在妊娠早期可快速得知結(jié)果，是輔助診斷的有效手段。

綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性的說明、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容。應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）的相關(guān)要求。

（二）主要原材料的研究資料（如需提供）

1.應(yīng)明確產(chǎn)品主要所用材料：

樣品墊：可選用玻璃纖維膜、無紡布、試劑專用紙質(zhì)墊片。

膠體金結(jié)合墊：可選用無紡布、玻璃纖維紙片，上鋪標(biāo)記抗體的膠體金溶液干燥制得。

層析膜：可選用硝酸纖維膜（NC膜）/醋酸纖維膜，將質(zhì)控線包被液（可選用羊抗鼠IgG）和檢測線包被液(與標(biāo)記抗體配對的HCG抗體)同時固相于硝酸纖維素膜（NC膜）/醋酸纖維膜上，干燥后制得。

吸收墊：可選用吸水紙。

底板：可選用PVC板。

干燥劑：可選用干燥硅膠。

筆型/卡型外殼、蓋帽：可選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。

注：

1.1企業(yè)也可根據(jù)自身產(chǎn)品的需要，選擇其他宿主類型的包

被抗體、標(biāo)記抗體及質(zhì)控線用抗體。

1.2上述各組分類型及材質(zhì)不做強(qiáng)制規(guī)定，企業(yè)也可選用經(jīng)

過安全、有效性驗(yàn)證的其他材質(zhì)。

2.本研究資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

2.1試劑所用抗體的制備、篩選、純化以及鑒定等詳細(xì)試驗(yàn)資料。如抗體為注冊申請人自制，其工藝必須相對穩(wěn)定，應(yīng)詳述抗體的名稱及生物學(xué)來源，注冊申請人對該抗體技術(shù)指標(biāo)的要求（如外觀、純度、蛋白濃度、效價等），確定該抗體作為主要原材料的依據(jù)；若購買，其供應(yīng)商要求相對固定，不能隨意變更供應(yīng)商，如果供應(yīng)商有變更，應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行變更申請；應(yīng)詳述抗體的名稱及生物學(xué)來源，外購方名稱，提交外購方出具的抗體性能指標(biāo)及檢驗(yàn)證書，詳述注冊申請人對該抗體技術(shù)指標(biāo)的要求以及注冊申請人確定該抗體作為主要原材料的依據(jù)。

2.2其他主要原輔料的選擇及驗(yàn)證資料，如硝酸纖維素膜/醋酸纖維膜、膠體金、反應(yīng)緩沖液、在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料（如：牛血清白蛋白等），注冊申請人應(yīng)詳述每一原輔料技術(shù)指標(biāo)的要求以及確定該原輔料作為主要原輔料的依據(jù)。若為外購，應(yīng)詳述每一原輔料的外購方名稱并提交外購方出具的每一原輔料性能指標(biāo)及檢驗(yàn)證書。應(yīng)參照《金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》原材料質(zhì)量控制的內(nèi)容進(jìn)行相關(guān)研究。

2.3企業(yè)內(nèi)部參考品的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料。

（三）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（如需提供）

應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.主要生產(chǎn)工藝介紹，可用流程圖方式表示，并簡要說明主要生產(chǎn)工藝的確定依據(jù)。

圖1 生產(chǎn)工藝流程圖

注：上述生產(chǎn)工藝只是目前比較普遍的生產(chǎn)制造過程，對其各組件的生產(chǎn)工藝不做強(qiáng)制要求，企業(yè)也可采用經(jīng)過驗(yàn)證，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的其他方法的生產(chǎn)工藝。

2.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理介紹。

3.抗體包被工藝研究，注冊申請人應(yīng)考慮如包被液量、濃度、時間等指標(biāo)對產(chǎn)品性能的影響，通過試驗(yàn)確定上述指標(biāo)的最佳組合。

4.實(shí)驗(yàn)體系反應(yīng)條件確定：注冊申請人應(yīng)考慮反應(yīng)時間、反應(yīng)溫度、膜孔徑大小（或移行速度）等條件對產(chǎn)品性能的影響，通過試驗(yàn)確定上述條件的最佳組合。

5.體系中反應(yīng)時間的確定：注冊申請人應(yīng)考慮產(chǎn)品加樣端浸入樣本液時間、樣本加樣后觀察時間對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響，通過實(shí)驗(yàn)確定最佳的加樣時間、觀察時間。

（四）分析性能評估資料

企業(yè)應(yīng)提交原廠在產(chǎn)品研制階段對試劑進(jìn)行的所有性能驗(yàn)證的研究資料，包括具體研究方法、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)資料。對于人絨毛膜促性腺激素檢測試劑，建議著重對以下分析性能進(jìn)行研究。

1.最低檢測限

最低檢測限的確定

用HCG標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，應(yīng)不高于25mIU/mL。

2.分析特異性

2.1 交叉反應(yīng)

用于人絨毛膜促性腺激素（HCG）定性檢測試劑交叉反應(yīng)驗(yàn)證的激素種類及濃度主要考慮為：500 mIU/mL人促黃體生成素（hLH）、1000 mIU/mL人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/mL人促甲狀腺素（hTSH）。

2.2干擾物質(zhì)

潛在的干擾物質(zhì)主要包括：乳糜尿、血尿、膽紅素陽性、渾濁的尿液以及相關(guān)藥物。

3.陽性/陰性參考品

企業(yè)內(nèi)部陽性/陰性參考品應(yīng)參考國家參考品的項(xiàng)目設(shè)置。在不低于國家參考品要求的前提下，注冊申請人可以結(jié)合實(shí)際情況設(shè)置合理的內(nèi)部陽性/陰性參考品。

4.鉤狀（HOOK）效應(yīng)

目前，人絨毛膜促性腺激素檢測試劑大多采用夾心法的原理檢測樣本，考慮到方法學(xué)的缺陷，有必要對鉤狀（HOOK）效應(yīng)進(jìn)行考慮。

圖2 免疫復(fù)合物（IC）沉淀量與抗原抗體量的關(guān)系

建議采用高濃度的人絨毛膜促性腺激素抗原參考品進(jìn)行梯度稀釋后由低濃度至高濃度開始檢測，每個梯度的抗原稀釋液重復(fù)3—5份，將顯色深度隨濃度升高反而變淺時的濃度作為出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)時人絨毛膜促性腺激素抗原的最低濃度，建議產(chǎn)品說明書上明示出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)時人絨毛膜促性腺激素抗原的最低濃度。

5.重復(fù)性

檢測重復(fù)性指標(biāo)時建議采用臨界值附近的樣品進(jìn)行多次檢測，然后計(jì)算同一份樣品多次檢測的結(jié)果或其精確性。在分析試劑重復(fù)性時，不應(yīng)使用強(qiáng)陽性樣品或明顯陰性的樣品，否則無法客觀地評價其檢測效果。

6.批間差

取三個批號的HCG檢測試劑，每個批號抽取相同數(shù)量，按照說明書步驟操作，對重復(fù)性進(jìn)行檢測，三個批號的檢測結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一。

（五）參考區(qū)間確定資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。

（六）穩(wěn)定性研究資料

穩(wěn)定性研究資料主要涉及兩部分內(nèi)容，申報試劑的穩(wěn)定性和適用樣本的穩(wěn)定性研究。前者主要包括實(shí)時穩(wěn)定性、高溫加速破壞穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性及開瓶穩(wěn)定性（如涉及）等研究，注冊申請人可根據(jù)實(shí)際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體的實(shí)施方案、詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論。對于實(shí)時穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少三批成品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的研究資料。

（七）臨床評價資料

注冊申請人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）及《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求進(jìn)行人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。

企業(yè)按照《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑注冊管理辦法》的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，應(yīng)注意以下要求：

1.研究方法

一般選擇與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究。對比產(chǎn)品應(yīng)選擇境內(nèi)已批準(zhǔn)上市、臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同類產(chǎn)品，證明本品與已上市產(chǎn)品等效或優(yōu)于已上市產(chǎn)品。研究對象應(yīng)包括兩組，一組是用對比試劑確定為陽性的異常組，另一組是用對比試劑確定為陰性的對照組。

2.臨床研究單位的選擇

2.1第二類產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

2.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認(rèn)可。

2.3不同的臨床單位原則上應(yīng)使用同一批試劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以便對數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)客觀的統(tǒng)計(jì)分析。

2.4在整個實(shí)驗(yàn)中，考核試劑、對比試劑、確認(rèn)試驗(yàn)方法都應(yīng)處于有效的質(zhì)量控制下，同時按照試劑說明書的要求，定期對試驗(yàn)所涉及的儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，以最大限度保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及可重復(fù)性。

2.5臨床單位應(yīng)有能力提供臨床評價所需的各類樣本。

3.臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究人員應(yīng)從流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等多方面考慮，設(shè)計(jì)科學(xué)合理的臨床研究方案。臨床研究方案應(yīng)符合倫理學(xué)的相關(guān)要求。試驗(yàn)方案中應(yīng)確定嚴(yán)格的病例納入/排除標(biāo)準(zhǔn)，任何已經(jīng)入選的病例再被排除出臨床研究都應(yīng)記錄在案并明確說明原因。各研究單位選用的對比試劑應(yīng)完全一致，以便進(jìn)行合理的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。另外，考核試劑的樣本類型不應(yīng)超越對比試劑對樣本類型的檢測要求，如果選擇了對比試劑適用樣本類型以外的樣本，則應(yīng)采用其他方式進(jìn)行驗(yàn)證。

各臨床研究機(jī)構(gòu)的方案設(shè)置應(yīng)一致，且保證在整個臨床試驗(yàn)過程中遵循預(yù)定的方案實(shí)施，不可隨意改動。整個試驗(yàn)過程應(yīng)在臨床研究機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)并由本實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員操作完成，申報單位的技術(shù)人員除進(jìn)行必要的技術(shù)指導(dǎo)外，不得隨意干涉實(shí)驗(yàn)進(jìn)程，尤其是數(shù)據(jù)收集過程。

由消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。

4.研究對象的選擇

4.1臨床試驗(yàn)樣本量的確定：注冊申請人（簡稱申請人）/臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

4.1.1臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為200例。

4.1.2應(yīng)考慮樣本量的分布。樣本量的選擇應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。

4.1.3入選樣本應(yīng)包含陽性、陰性樣本，樣本數(shù)目應(yīng)盡可能均勻分布，盡可能收集/獲取臨界值的樣本，并考慮弱陽性樣本，陽性樣本不少于總樣本的30%

4.2應(yīng)明確臨床樣本的采集要求。

4.2.1盡可能釆用新鮮樣品，避免貯存。

4.2.2對檢測結(jié)果有明顯干擾作用的樣本，如乳糜尿、血尿、膽紅素陽性或渾濁的尿液樣本盡量避免使用。

4.3試驗(yàn)方案中應(yīng)確定嚴(yán)格的病例或樣本納入/排除標(biāo)準(zhǔn)，任何已經(jīng)入選的病例或樣本再被排除出臨床研究都應(yīng)記錄在案并明確說明原因。

4.4如樣本之間具有可比性，應(yīng)完成一個樣本類型不少于200例的臨床研究，不少于100例同一受試者不同樣本類型之間的比較，待測物濃度和量值范圍要求同上。

5.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

應(yīng)分析考核試劑的建議刪除陽性預(yù)期值、陰性預(yù)期值、陽性符合率、陰性符合率、總體符合率、考核試劑和對比試劑的一致性（如kappa值）。

6.結(jié)果差異樣本的驗(yàn)證

在數(shù)據(jù)收集過程中，對兩種試劑檢測結(jié)果不一致的樣本，應(yīng)采用臨床上普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的第三種同類試劑進(jìn)行復(fù)核，同時結(jié)合患者的臨床病情對差異原因及可能結(jié)果進(jìn)行分析。

7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告撰寫

根據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，臨床試驗(yàn)報告應(yīng)該對試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及各個關(guān)鍵點(diǎn)給予清晰、完整的闡述，應(yīng)該對整個臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、結(jié)果分析、結(jié)論等進(jìn)行條理分明的描述，并應(yīng)包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方法。建議在臨床總結(jié)報告中對以下內(nèi)容進(jìn)行詳述。

7.1臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案描述

7.1.1臨床試驗(yàn)的整體管理情況、臨床研究單位選擇、臨床主要研究人員簡介等基本情況介紹。

7.1.2病例納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、不同年齡段人群的預(yù)期選擇例數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)。

7.1.3樣本類型，樣本的收集、處理及保存等。

7.1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、統(tǒng)計(jì)軟件、評價統(tǒng)計(jì)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。

7.2具體的臨床試驗(yàn)情況

7.2.1申報試劑和對比試劑的名稱、批號、有效期等信息。

7.2.2對各研究單位的病例數(shù)、年齡分布情況進(jìn)行總合，建議以列表或圖示方式給出具體例數(shù)及百分比。

7.2.3質(zhì)量控制，試驗(yàn)人員培訓(xùn)、質(zhì)控品檢測情況，對檢測質(zhì)控品測量值的抽查結(jié)果評估。

7.2.4具體試驗(yàn)過程，樣本檢測、數(shù)據(jù)收集、樣本長期保存、結(jié)果不一致樣本的校驗(yàn)等。

7.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

7.3.1數(shù)據(jù)預(yù)處理、差異數(shù)據(jù)的重新檢測或第三方驗(yàn)證以及是否納入最終數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、對異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對方案的修改。

7.3.2定性結(jié)果的一致性分析

陽性符合率、陰性符合率、總體符合率，以交叉表的形式總結(jié)兩種試劑的定性檢測結(jié)果，對定性結(jié)果進(jìn)行四格表卡方或kappa檢驗(yàn)以驗(yàn)證兩種試劑定性結(jié)果的一致性。

7.4討論和結(jié)論

對總體結(jié)果進(jìn)行總結(jié)性描述并簡要分析試驗(yàn)結(jié)果，對本次臨床研究有無特別說明，最后得出臨床試驗(yàn)結(jié)論。

（八）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

主要參考YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險管理活動計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險分析與評價過程。對于上市前風(fēng)險管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進(jìn)行風(fēng)險評價，采取控制措施，更新風(fēng)險管理文件。

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T0316-2008行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險分析時，一定要逐一采取風(fēng)險控制措施后，是否會引入或造成更大的風(fēng)險，只有新引入風(fēng)險能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險，方能認(rèn)為風(fēng)險受控。人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）必須進(jìn)行風(fēng)險與收益分析，收益大于風(fēng)險時方可接受。

提供人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品上市前風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

—風(fēng)險管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。

—綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

—已有恰當(dāng)方法獲得與注冊申請人申報的人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

應(yīng)隨風(fēng)險管理報告一并附上包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

—產(chǎn)品安全特征清單；

—產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

—風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯報表。

對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、化學(xué)危害、操作危害、信息危害和功能失效危害等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險分析方法

1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險分析清單

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008 附錄C）；

2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄H）；

2.3風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008附錄H對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括對以下主要危害的風(fēng)險分析，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表1  產(chǎn)品的主要危害（舉例）