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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告

（2017年第145號(hào)）

 2017年11月24日 發(fā)布

　　根據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年1月1日起施行。

食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

2017年11月15日

            醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、備查的過程。

　　第三條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。

第二章 備案條件

　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；

　　（二）具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)；

　?。ㄈ┏袚?dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；

　?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)；

　　（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　?。ㄆ撸┚哂信c開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

　?。ò耍┚哂心軌虺袚?dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)；

　?。ň牛┮验_展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；

　　（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

　?。ㄊ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

　　第五條 除符合本辦法第四條條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，其應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂邢鄳?yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件；

　?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗(yàn)的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；

　?。ㄈ┠軌蜷_展倫理審查工作；

　?。ㄋ模┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　?。ㄎ澹┚哂信c開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；

　?。┚哂心軌虺袚?dān)臨床試驗(yàn)的人員，臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱；

　?。ㄆ撸┮验_展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；

　?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

　?。ň牛﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

第三章 備案程序

　　第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱備案系統(tǒng)），用于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。

　　第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

　　第八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，在備案系統(tǒng)中如實(shí)填寫以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。

　?。ǘC(jī)構(gòu)級(jí)別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備等。

　?。ㄈM開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專業(yè)及主要研究者概況。

　　（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式。

　　（五）提交包含如下內(nèi)容的自查報(bào)告：

　　1.臨床試驗(yàn)管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；

　　2.倫理委員會(huì)或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

　　3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況；

　　4.臨床試驗(yàn)管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況；

　　5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況；

　　6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況；

　　7.其他需要說明的情況。

　　第九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件、其他機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

　　第十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。

　　第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)卿泜浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關(guān)信息變更情況。

　　第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前在線提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。

　　第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)登錄備案系統(tǒng)，取消備案。

第四章 監(jiān)督管理

　　第十四條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

　　第十五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息通報(bào)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。

　　第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并進(jìn)行公告。

　　第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案信息涉及國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第五章 附 則

　　第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)格式為：械臨機(jī)構(gòu)備+4位年代號(hào)+5位順序編號(hào)。

　　第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費(fèi)用。

　　第二十條 本辦法自2018年1月1日起施行。