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關(guān)于公布第六期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知

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點(diǎn)擊次數(shù):4343 更新時(shí)間:2019年11月18日15:57:37 打印此頁(yè) 關(guān)閉

為配合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))的實(shí)施執(zhí)行,經(jīng)各方共同努力,在注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第五期)的基礎(chǔ)上,新增20個(gè)品種,現(xiàn)將158個(gè)品種公布如下。

 注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第六期)

序號(hào)

名稱

品種編號(hào)

供應(yīng)情況

1

胰島素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150519

正常供應(yīng)

2

促甲狀腺素(TSH)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150530

3

促黃體生成素(LH)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150531

4

促卵泡生成激素(FSH) 免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150533

5

人生長(zhǎng)激素免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150534

6

人絨毛膜促性腺激素β 亞單位(hCG-β)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150535

7

人胎盤泌乳素(HPL)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150536

8

鐵蛋白(Fer)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150540

9

甲胎蛋白(AFP)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150542

10

前列腺特異性抗原(PSA)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150543

11

游離前列腺特異性抗原(f-PSA)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150544

12

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150550

13

甲狀腺素(T4)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150551

14

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150552

15

C-肽國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150553

16

胰高血糖素(Glucagon)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150554

17

人絨毛膜促性腺激素(HCG)免疫測(cè)定用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150555

18

抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TgAb)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150556

19

抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體(Anti-TpoAb)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

150557

20

淋病PCR試劑盒質(zhì)控參考品

210015

21

HIV抗體國(guó)家參考品

220009

22

HIV抗體膠體金類診斷試劑用國(guó)家參考品

220013

23

人類免疫缺陷病毒(HIV)核酸血篩國(guó)家參考品

220014

24

HIV-1   P24抗原國(guó)家參考品

220015

25

HIV抗體確證試劑國(guó)家參考品

220016

26

HIV-1RNA國(guó)家參考品

220017

27

HIV-1耐藥性分析試劑國(guó)家參考品

220018

28

人類免疫缺陷病毒口腔黏膜滲出液抗體國(guó)家參考品

220019

29

HIV抗體尿液快速檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

220020

30

血吸蟲(chóng)病診斷試劑IgG抗體凍干免疫血清用參考品

230019

31

弓形蟲(chóng)IgG診斷試劑檢測(cè)國(guó)家參考品

230023

32

包蟲(chóng)病IgG抗體國(guó)家參考品

230029

33

結(jié)核分支桿菌PCR檢測(cè)試劑盒用國(guó)家參考品

230030

34

結(jié)核分支桿菌利福平耐藥基因檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品

230033

35

結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品

230034

36

惡性瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒用全血國(guó)家參考品

230037

37

間日瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒用全血國(guó)家參考品

230038

38

梅毒診斷試劑國(guó)家參考品(特異性)

240013

39

發(fā)熱伴血小板減少綜合征布尼亞病毒(SFTSV)核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

250016

40

抗A抗B血型定型試劑效價(jià)測(cè)定用國(guó)家參考品

280020

41

華枝睪蟲(chóng)病IgG抗體凍干血清國(guó)家參考品

290001

42

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)國(guó)家參考品

300003

43

乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品(定性檢測(cè))

300004

44

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)國(guó)家參考品

300005

45

乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)國(guó)家參考品

300006

46

乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBcAb)國(guó)家參考品

300007

47

乙型肝炎病毒DNA國(guó)家參考品

300009

48

丙型肝炎病毒抗體國(guó)家參考品

300010

49

戊型肝炎病毒IgM抗體國(guó)家參考品

300011

50

丙型肝炎病毒RNA國(guó)家參考品

300012

51

丙型肝炎病毒抗體快速檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

300013

52

戊型肝炎病毒IgG抗體國(guó)家參考品

300014

53

乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)國(guó)家參考品(定量檢測(cè))

300015

54

乙型肝炎病毒核酸定量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

300022

55

丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

300023

56

乙型肝炎病毒e抗原快速診斷試劑國(guó)家參考品

340001

57

乙型肝炎病毒e抗體快速診斷試劑國(guó)家參考品

340002

58

乙型肝炎病毒核心抗體快速診斷試劑國(guó)家參考品

340003

59

乙型肝炎病毒表面抗原快速診斷試劑國(guó)家參考品

340004

60

乙型肝炎病毒表面抗體快速診斷試劑國(guó)家參考品

340005

61

丙型肝炎病毒RNA(1b型)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

340016

62

丙型肝炎病毒基因分型(1b型)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

340017

63

丙型肝炎病毒基因分型(2a型)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

340018

64

輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品

340019

65

甲型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

340020

66

乙型肝炎病毒表面抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

340021

67

乙型肝炎病毒e抗原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

340022

68

*柯薩奇病毒A16型核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

340024

69

*乙型肝炎病毒核心IgM抗體國(guó)家參考品

340025

70

*丙型肝炎病毒基因分型(6a型)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

340026

71

*丙型肝炎病毒基因分型(3a型)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

340027

72

*甲型肝炎病毒IgM抗體國(guó)家參考品

340030

73

*甲型肝炎病毒IgG抗體國(guó)家參考品

340031

74

*乙型肝炎病毒pre-s1抗原國(guó)家參考品

340033

75

*乙型肝炎病毒pre-s2抗原國(guó)家參考品

340034

76

*乙型肝炎病毒e抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

340035

77

*乙型肝炎病毒核心抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

340036

78

人乳頭瘤病毒 L1 基因分型參考品

360002

79

人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品

360003

80

巨細(xì)胞病毒IgG抗體國(guó)家參考品

360004

81

風(fēng)疹病毒IgG抗體國(guó)家參考品

360005

82

風(fēng)疹病毒IgM抗體國(guó)家參考品

360006

83

測(cè)序儀性能評(píng)價(jià)用脫氧核糖核酸國(guó)家參考品

360007

84

高通量測(cè)序用外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)國(guó)家參考品

360008

85

人脲原體核酸檢測(cè)國(guó)家參考品

360009

86

胚胎植入前染色體非整倍體國(guó)家參考品

360010

87

胰島素樣生長(zhǎng)因子-1(IGF-1)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

360011

88

尿素,尿酸總蛋白國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

360012

89

耳聾基因突變檢測(cè)國(guó)家參考品

360013

90

地中海貧血核酸檢測(cè)國(guó)家參考品

360014

91

BRCA基因突變檢測(cè)國(guó)家參考品

360016

92

抗D(IgM)血型定型試劑效價(jià)測(cè)定用國(guó)家參考品

360017

93

鋰、鈉、鉀、鎂、鈣、氯復(fù)合電解質(zhì)冰凍人血清國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

360018

94

戶塵螨過(guò)敏原特異性IgE抗體血清國(guó)家參考品

360019

95

艾蒿花粉過(guò)敏原特異性IgE抗體血清國(guó)家參考品

360020

96

抗C(IgM)血型定型試劑效價(jià)測(cè)定用國(guó)家參考品

360021

97

凍干型人T/B/NK淋巴細(xì)胞國(guó)家參考品(流式細(xì)胞法)

360022

98

*脆性X綜合征FMR1基因核酸檢測(cè)國(guó)家參考品

360023

99

*染色體拷貝數(shù)變異檢測(cè)國(guó)家參考品

360024

100

*基于SNP檢測(cè)方法的胎兒染色體非整倍體(21三體、18三體和13三體)國(guó)家參考品

360025

101

*總膽紅素冰凍人血清國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

360033

102

*血漿ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突變檢測(cè)國(guó)家參考品

360037

103

第一代H7N9禽流感病毒核酸參考品

370001

104

EB病毒衣殼抗原IgA抗體國(guó)家參考品

370002

105

甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370003

106

乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370004

107

人細(xì)小病毒B19核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370005

108

甲/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370006

109

人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370009

110

扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370010

111

甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370011

112

乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370012

113

甲/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370013

114

甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370014

115

單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370015

116

單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370016

117

腸道病毒EV71型核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370017

118

水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370018

119

寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370019

120

季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370020

121

肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370021

122

ABO反定型血型類診斷試劑特異性項(xiàng)目用國(guó)家參考品

370022

123

人細(xì)小病毒B19核酸檢測(cè)試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

370023

124

*EGFR/MET/ALK基因突變檢測(cè)參考品

370024

125

*KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突變檢測(cè)國(guó)家參考品

370025

126

34種細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370026

127

抗人球蛋白試劑(抗C3d)國(guó)家參考品

370027

128

抗人球蛋白試劑(抗IgG)國(guó)家參考品

370028

129

抗人球蛋白試劑(抗IgG+C3d)國(guó)家參考品

370029

130

登革病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370033

131

單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370034

132

梅毒螺旋體抗體快速試劑國(guó)家參考品

370035

133

梅毒螺旋體抗體國(guó)家參考品(化學(xué)發(fā)光法)

370036

134

中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370037

135

梅毒非特異性抗體診斷試劑國(guó)家參考品

370041

136

*馬爾堡病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370042

137

*結(jié)核抗體檢測(cè)試劑(酶聯(lián)免疫法)國(guó)家參考品

370043

138

*結(jié)核抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

370044

139

▲鹽酸雷尼替丁化學(xué)對(duì)照品

100163

140

▲鹽酸普魯卡因化學(xué)對(duì)照品

100424

141

▲加替沙星化學(xué)對(duì)照品

130518

142

▲嗎啡化學(xué)對(duì)照品

171201

143

▲磷酸可待因化學(xué)對(duì)照品

171203

144

▲鹽酸甲基安非他明化學(xué)對(duì)照品

171212

145

▲苯巴比妥化學(xué)對(duì)照品

171222

146

▲地西泮化學(xué)對(duì)照品

171225

147

▲奧沙西泮化學(xué)對(duì)照品

171229

148

▲鹽酸偽麻黃堿化學(xué)對(duì)照品

171237

149

▲鹽酸納洛酮化學(xué)對(duì)照品

171239

150

▲鹽酸麻黃堿化學(xué)對(duì)照品

171241

151

▲鹽酸曲馬多化學(xué)對(duì)照品

171242

152

▲鹽酸美沙酮化學(xué)對(duì)照品

171243

153

▲鹽酸丁丙諾啡化學(xué)對(duì)照品

171244

154

▲鹽酸納曲酮化學(xué)對(duì)照品

171249

155

▲鹽酸氯胺酮化學(xué)對(duì)照品

171257

156

抗HTLV抗體國(guó)家參考品

220003

限制供應(yīng),每企業(yè)只供應(yīng)2套/年

157

SARS病毒抗體IgM國(guó)家參考品

220010

158

SARS病毒抗體(總抗體或IgG)國(guó)家參考品

220011

注:

1. *標(biāo)識(shí)品種為本期目錄新增體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2. ▲標(biāo)識(shí)品種為可用于體外診斷試劑檢驗(yàn)的化學(xué)對(duì)照品。

3. 相關(guān)品種電子版說(shuō)明書(shū)可到中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點(diǎn)擊目錄查詢,進(jìn)行在線瀏覽。4. 限制供應(yīng)是指僅供給相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。

5.《注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第六期)》發(fā)布之日起,《注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第五期)》同時(shí)廢止。

 

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化管理中心

2019年8月28日

上一條:腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑(高通量測(cè)序法)性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2019年83號(hào) 下一條:eRPS系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇
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