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體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化,是否需要申請注冊變更
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更新時間:2020年07月02日10:29:01
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體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化無需申請注冊變更,企業(yè)應(yīng)針對變化內(nèi)容進行充分的風(fēng)險分析,并通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系進行控制,對變更內(nèi)容進行充分評估、驗證和確認以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
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臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整
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