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申請?bào)w外診斷設(shè)備注冊變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)

依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。指導(dǎo)原則發(fā)布之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品如未體現(xiàn)該指標(biāo)，在申請注冊變更時(shí)若涉及網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全的性能指標(biāo)，并在有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對補(bǔ)充項(xiàng)目進(jìn)行注冊檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)，申報(bào)資料中應(yīng)同時(shí)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

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