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體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法

第一章　總　則

第一條為了規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展體外診斷試劑注冊(cè)、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

第四條體外診斷試劑注冊(cè)是指體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑審評(píng)審批，進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對(duì)地方體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

第六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局器械審評(píng)中心）負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局審核查驗(yàn)中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)管理工作：

（一）境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)審批；

（二）境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查；

（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；

（四）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的監(jiān)督指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。

第八條體外診斷試劑注冊(cè)與備案遵循依法、科學(xué)、公開、公平、公正的原則。

第九條第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第十條體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

第十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第十二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息，申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與評(píng)審的專家等人員不得披露申請(qǐng)人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第二章　基本要求

第十四條體外診斷試劑注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的體外診斷試劑安全、有效、質(zhì)量可控，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十五條申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十六條申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

第十七條辦理體外診斷試劑注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

第十八條申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊(cè)、備案的要求提交相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

注冊(cè)、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。

第十九條申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。

申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

未在申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。

第二十條體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。

沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)申請(qǐng)人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條體外診斷試劑注冊(cè)、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。

第二十二條藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的體外診斷試劑注冊(cè)管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批能力，提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率。

第二十三條醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。

第二十四條醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

第三章　體外診斷試劑注冊(cè)

第一節(jié)產(chǎn)品研制

第二十五條體外診斷試劑研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

第二十六條從事體外診斷試劑產(chǎn)品研制實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。

第二十七條申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。

第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十八條申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。

第二十九條體外診斷試劑研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技術(shù)特征開展體外診斷試劑非臨床研究。

非臨床研究指在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行的試驗(yàn)或者評(píng)價(jià)，包括主要原材料的選擇及制備、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分析性能、陽性判斷值或者參考區(qū)間、產(chǎn)品穩(wěn)定性等的研究。

申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。

第三十條體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

第三十一條申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可開展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。

第三十二條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

第三十三條申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供3個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

第三十四條對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定工作。

第二節(jié)臨床評(píng)價(jià)

第三十五條體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。

第三十六條體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指南，明確開展臨床試驗(yàn)的要求、臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫要求等。

第三十七條開展體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

符合如下情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過進(jìn)行同品種方法學(xué)比對(duì)的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

第三十八條免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)符合預(yù)期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種方法學(xué)比對(duì)的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指南。

第三十九條體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。

開展臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評(píng)價(jià)資料包括與同類已上市產(chǎn)品的對(duì)比分析、方法學(xué)比對(duì)數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等。

第四十條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，臨床評(píng)價(jià)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)不需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。

第四十一條開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)體外診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

第四十二條對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)體外診斷試劑相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第四十三條體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)體外診斷試劑相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問題時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。未暫停或者終止的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第四十四條對(duì)預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。

第四十五條對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于診斷嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)。

第三節(jié)注冊(cè)體系核查

第四十六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料。

第四十七條境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

第四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。

提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

第四十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，確定是否現(xiàn)場(chǎng)檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

第五十條國(guó)家局器械審評(píng)中心對(duì)進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國(guó)家局審核查驗(yàn)中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。

第四節(jié)　產(chǎn)品注冊(cè)

第五十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊(cè)申請(qǐng)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊(cè)申請(qǐng)資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第五十二條藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；

（二）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。

體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊(cè)程序。

第五十三條技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評(píng)，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。

第五十四條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說明理由。同意撤回申請(qǐng)的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊(cè)程序。

審評(píng)、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請(qǐng)人不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

第五十五條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申請(qǐng)資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評(píng)審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。

第五十六條體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間，對(duì)于擬作出不通過的審評(píng)結(jié)論的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申請(qǐng)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。異議處理時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

第五十七條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

第五十八條對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的；

（三）注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假的；

（四）注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；

（五）不予注冊(cè)的其他情形。

第五十九條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

第六十條對(duì)用于罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

第六十一條對(duì)附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑上市后收集受益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對(duì)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測(cè)與評(píng)估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。

第六十二條對(duì)附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊(cè)人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第六十三條對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。

第六十四條已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

第六十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件遺失、損毀的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)。

第六十六條注冊(cè)申請(qǐng)審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第四章特殊注冊(cè)程序

第一節(jié)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序

第六十七條符合下列要求的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序：

（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的時(shí)間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第六十八條申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。

第六十九條對(duì)于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé)，及時(shí)溝通，提供指導(dǎo)。

納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑，國(guó)家局器械審評(píng)中心可與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問題溝通交流。

第七十條納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑，申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序并告知申請(qǐng)人。

第七十一條納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的體外診斷試劑，申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊(cè)申請(qǐng)的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序。

第二節(jié)優(yōu)先注冊(cè)程序

第七十二條滿足下列情形之一的體外診斷試劑，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序：

（一）診斷罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（二）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械。

第七十三條申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊(cè)程序的申請(qǐng)。屬于第七十二條第一項(xiàng)情形的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊(cè)程序；屬于第七十二條第二項(xiàng)情形的，由國(guó)家局器械審評(píng)中心進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊(cè)程序；屬于第七十二條第三項(xiàng)情形的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊(cè)程序。

第七十四條對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)審批，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

國(guó)家局器械審評(píng)中心在對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展技術(shù)審評(píng)過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

第三節(jié)應(yīng)急注冊(cè)程序

第七十五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國(guó)境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的體外診斷試劑實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)。

第七十六條申請(qǐng)適用應(yīng)急注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)。符合條件的，納入應(yīng)急注冊(cè)程序。

第七十七條對(duì)實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的要求辦理，并行開展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)等工作。

第五章　變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)

第一節(jié)變更注冊(cè)

第七十八條注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展體外診斷試劑上市后研究，對(duì)體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對(duì)已上市體外診斷試劑的持續(xù)管理。

已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。

注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第七十九條已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑，產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或者發(fā)生其他重大改變、對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)的規(guī)定辦理。

第八十條對(duì)于變更注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控形成審評(píng)意見。

在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

第八十一條醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊(cè)證相同。

第二節(jié)延續(xù)注冊(cè)

第八十二條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。

除有本辦法第八十三條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第八十三條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）新的體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的體外診斷試劑不能達(dá)到新要求；

（三）附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。

第八十四條延續(xù)注冊(cè)的批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期日次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)的日期。

第八十五條體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定。

第六章　體外診斷試劑備案

第八十六條第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。

第八十七條進(jìn)行體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案編號(hào)。

第八十八條已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。

第八十九條已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

第七章工作時(shí)限

第九十條本辦法所規(guī)定的時(shí)限是體外診斷試劑注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、核查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間。特殊注冊(cè)程序相關(guān)工作時(shí)限，按特殊注冊(cè)程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)家局器械審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì)公布。

第九十一條藥品監(jiān)督管理部門收到體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起3日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第九十二條體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日；

（二）第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日。

第九十三條境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）國(guó)家局器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)核查；

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國(guó)家局器械審評(píng)中心。

第九十四條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20日內(nèi)作出決定。

第九十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出體外診斷試劑注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第九十六條因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評(píng)、核查等工作遇到特殊情況確需延長(zhǎng)時(shí)限的，延長(zhǎng)時(shí)限不得超過原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長(zhǎng)時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請(qǐng)人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第九十七條原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)之日起20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

第九十八條以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：

（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；

（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間；

（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會(huì)、需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間；

（四）根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。

第九十九條本辦法規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算。

第八章　監(jiān)督管理

第一百條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)體外診斷試劑研制活動(dòng)的監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為體外診斷試劑研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞、阻撓。

第一百零一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。

第一百零二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將代理人信息通報(bào)代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開展日常監(jiān)督管理。

第一百零三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況，組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展備案后監(jiān)督檢查。對(duì)于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第一百零四條藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第一百零五條承擔(dān)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正。

第一百零六條藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)管理系統(tǒng)性、區(qū)域性隱患的，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。

第九章　法律責(zé)任

第一百零七條違反本辦法第七十八條的規(guī)定，未按照要求對(duì)發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百零八條開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條予以處罰。

第一百零九條醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)未依照本辦法規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。

第一百一十條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員違反規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第十章　附　則

第一百一十一條體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

第一百一十二條體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。

第一百一十三條獲準(zhǔn)注冊(cè)的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑。

第一百一十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨(dú)立試劑組分，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。

第一百一十五條申請(qǐng)人在申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔所有者授權(quán)，引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔。醫(yī)療器械主文檔由其所有者或代理機(jī)構(gòu)辦理登記，相關(guān)工作程序另行規(guī)定。

第一百一十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

第一百一十七條第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)的編排方式為：

×1械備××××2××××3。

其中：

×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：

進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國(guó)”字；

境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。

第一百一十八條藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊(cè)證、變更注冊(cè)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

第一百一十九條根據(jù)工作需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)組織承擔(dān)有關(guān)的具體工作。

第一百二十條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以參照本辦法第四章規(guī)定制定本行政區(qū)域內(nèi)第二類體外診斷試劑特殊注冊(cè)程序，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百二十一條體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百二十二條體外診斷試劑緊急使用的有關(guān)規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門另行制定。

第一百二十三條國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用的體外診斷試劑，相關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門另行制定。

第一百二十四條香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

第一百二十五條本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)公布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。