（原創(chuàng) 2022-01-28 CMDE 中國器審）
體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進(jìn)行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的一類醫(yī)療器械。體外診斷儀器一般需要配合其他儀器或者試劑盒使用，從而達(dá)到體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）的目的。隨著體外診斷行業(yè)的飛速發(fā)展，體外診斷儀器也成為當(dāng)今醫(yī)療手段的重要組成部分，體外診斷儀器不僅是目前申報(bào)的熱點(diǎn)，如何確保其安全性、有效性也是生產(chǎn)商乃至行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)問題。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷儀器屬于“22 臨床檢驗(yàn)器械”類，包括用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)備和器具及醫(yī)用低溫存貯設(shè)備。目前，國內(nèi)外已批準(zhǔn)的體外診斷儀器主要包括：（1）臨床檢驗(yàn)分析設(shè)備，例如免疫分析儀、生化分析儀、血糖儀、尿液分析儀、核酸擴(kuò)增分析儀器等；（2）樣本培養(yǎng)或處理設(shè)備，例如熒光染色儀、核酸提取儀、厭氧培養(yǎng)箱等；（3）檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備，例如微孔板洗板機(jī)、樣品處理系統(tǒng)、自動加樣系統(tǒng)等。
體外診斷儀器作為一個大的類目，涵蓋了很多種產(chǎn)品。鑒于體外診斷儀器的預(yù)期用途為臨床檢驗(yàn)相關(guān)，在產(chǎn)品特性方面與其他醫(yī)療器械存在一些區(qū)別，在設(shè)計(jì)和注冊過程中也有特別需要注意的方面。因此，參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合該類器械的特性，下面對該類器械注冊時應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)技術(shù)問題進(jìn)行闡述。
1.產(chǎn)品性能
體外診斷類儀器區(qū)別于其他醫(yī)療器械的要求之一就是應(yīng)進(jìn)行臨床項(xiàng)目分析性能研究。綜合考慮產(chǎn)品被檢測物情況以及主要功能（例如：定量/定性分析、不同檢測方法/模式等），針對不同類型被分析物以及儀器不同功能，選取有代表性的項(xiàng)目進(jìn)行研究，應(yīng)重復(fù)多次并包括確認(rèn)和驗(yàn)證過程。研究項(xiàng)目一般包括準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性、攜帶污染等等。
安全性指標(biāo)主要包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)等。申請人可自行對以上項(xiàng)目進(jìn)行研究，或通過委托檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。若產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的差異不對安全有效性產(chǎn)生顯著影響，可選取同一注冊單元內(nèi)的典型型號產(chǎn)品進(jìn)行電氣安全性能檢測，但不同型號產(chǎn)品之間的電磁兼容性能往往不能覆蓋。
此外還應(yīng)對各組成模塊的性能進(jìn)行評價(jià)。
2.產(chǎn)品有效期
應(yīng)確定產(chǎn)品的使用條件和期限，并在說明書中明確。
該類產(chǎn)品有效期的確定方法有很多，可通過關(guān)鍵元器件的單周期壽命和最大可更換次數(shù)的乘積作為儀器的有效期，也可通過疲勞試驗(yàn)或者加速試驗(yàn)的方式確定有效期。
3.清潔/消毒
因使用人體樣本，所以在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和使用說明中需采取相應(yīng)措施，降低病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)進(jìn)行清潔/消毒方面的研究和驗(yàn)證，明確經(jīng)驗(yàn)證的清潔/消毒劑、清潔/消毒程序和周期等。清潔/消毒方法應(yīng)能達(dá)到預(yù)期效果（例如抵抗病原微生物），并且不會影響器械的主要性能。
4.臨床研究
體外診斷儀器一般需要與配套的試劑盒進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，應(yīng)注意配套試劑盒的聲稱是否與說明書一致。臨床研究基本與其他醫(yī)療器械方式相同，可參考相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和基本安全特征附錄等。有時還要包括具體的分析性能，如準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、符合率等。其中附錄部分應(yīng)對以下四個方面進(jìn)行明確，即環(huán)境條件、設(shè)備的類別、電源和絕緣。
6.軟件和網(wǎng)絡(luò)安全
具體可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
7.其他
在研究資料部分應(yīng)注意，若產(chǎn)品已有相應(yīng)的行標(biāo)發(fā)布，則應(yīng)滿足行標(biāo)的各項(xiàng)要求。以上項(xiàng)目可能不適用于所有產(chǎn)品，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行相應(yīng)研究。
產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)的設(shè)定應(yīng)有充分的依據(jù)，并在申報(bào)過程中提交相關(guān)的研究和驗(yàn)證資料。如有技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)也應(yīng)在資料中明確并提供相應(yīng)的支持文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。
體外診斷儀器品種多、跨度大、預(yù)期用途各異，在產(chǎn)品審評過程中，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的特性，參考國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文件和指導(dǎo)原則，對重點(diǎn)技術(shù)問題進(jìn)行重點(diǎn)考慮和審評，盡可能的對產(chǎn)品進(jìn)行更全面、科學(xué)的評價(jià)，確保更佳的安全性和有效性。
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