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制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本

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點擊次數(shù):1220 更新時間:2023年07月11日08:02:43 打印此頁 關(guān)閉
 企業(yè)參考品是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和質(zhì)量控制的重要工具之一。建議制備企業(yè)參考品時優(yōu)先使用臨床樣本,對于非常罕見的樣本可以考慮使用替代樣本,如病原體培養(yǎng)物或細(xì)胞系等,具體應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。
上一條:多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品,能否免于進(jìn)行臨床試驗 下一條:丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中,對于不同型別覆蓋如何考慮
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