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定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì),是否要對(duì)各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估

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點(diǎn)擊次數(shù):678 更新時(shí)間:2024年01月10日10:10:31 打印此頁(yè) 關(guān)閉

定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度受操作者、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量程序、試劑批次(lot)、校準(zhǔn)(校準(zhǔn)品批次,校準(zhǔn)周期)、運(yùn)行(run)、時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境條件等多種因素影響。一般情況下,無(wú)需對(duì)各個(gè)影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估,可采用平衡嵌套設(shè)計(jì),將各相關(guān)因素整合在一起設(shè)計(jì)精密度試驗(yàn),獲得重復(fù)性、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度、實(shí)驗(yàn)室間精密度和批間(lot-to-lot)精密度的分析結(jié)果。

上一條:體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí),注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明 下一條:體外診斷試劑檢出限及線(xiàn)性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮
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