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臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書

需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應(yīng)詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應(yīng)提供臨床試驗方案變更理由。

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