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• 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號） 2022-10-10
• 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)庫的遞交應(yīng)注意哪些問題 2022-07-28
• PCR檢測設(shè)備的臨床項目分析性能研究中，評價用的試劑是否必須為已上市試劑 2022-07-06
• 體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點考慮的因素是什么 2022-05-19
• 體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來源” 2022-04-27
• 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號） 2022-04-07
• 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號） 2022-03-28
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• 體外診斷試劑定量檢測結(jié)果Bland-Altman分析注意事項 2022-03-07
• 體外診斷試劑臨床試驗中的分層分析 2022-02-25